1. Điều kiện thành lập cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện sau:
Thứ nhất, nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;
Thứ hai, trang thiết bị bảo đảm tối thiểu có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
Thứ ba, cơ sở vật chấtbảo đảm tối thiểu các điều kiện:
– Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
– Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
– Có chỗ rửa tay;
– Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
Thứ tư, về năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
– Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
– Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
– Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.
2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Trước khi đi vào hoạt động, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2.1. Thành phần hồ sơ
– Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP);
– Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm (theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP);
– Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm (theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP);
– Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
– Bản sao Văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.
– Giấy ủy quyền thực hiện thủ tục nếu người thực hiện thủ tục không phải là người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
2.2. Nơi nộp hồ sơ
Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền
Phân cấp cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính cho các cơ sở y tế sau đây:
– Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.
– Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.
2.3. Phương thức nộp hồ sơ
Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
2.4. Thời hạn giải quyết
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở được thông báo bằng văn bản để hoàn chỉnh hồ sơ;
– Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện.
