1. Hình thức kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
Doanh nghiệp được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đồng thời được phép lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi nếu có tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo một trong các hình thức sau:
– Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản – nhi.
– Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản – nhi tư nhân.
– Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.
2. Điều kiện của cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
Cơ sở phải bảo đảm các điều kiện sau:
Thứ nhất, về cơ sở vật chất:
– Có phòng hồi sức cấp cứu;
– Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;
– Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Thứ hai, về trang thiết bị y tế:
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.
Thứ ba, nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;
– 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
– Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
– Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.
Để thực hiện các hoạt động trên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, doanh nghiệp phải được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
Trường hợp doanh nghiệp thành lập mới bệnh viện muốn thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, phép lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi thì trước khi đề nghị Bộ Y tế công nhận, doanh nghiệp phải được cấp Giấy phép khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủ tục đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
3.1. Thành phần hồ sơ
– Công văn đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP).
– Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
– Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.
– Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
– Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm.
– Giấy ủy quyền thực hiện thủ tục nếu người thực hiện thủ tục không phải là người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
3.2. Nơi nộp hồ sơ
Bộ Y tế.
3.3. Phương thức nộp hồ sơ
Gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
3.4. Thời hạn giải quyết
– Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ sở được thông báo bằng văn bản để hoàn chỉnh hồ sơ.
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị.
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
