Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay được pháp luật quy định như thế nào? Cùng LawFirm.Vn tìm hiểu qua bài viết này.
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích các mục trên .
Doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thứ nhất, về nhân sự, cơ sở phải có người phụ trách chuyên môn bảo đảm:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, được trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
– Được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản.
Thứ hai, về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
– Hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015; Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2017 (trước ngày ngày 01/01/2020).
– Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3.1. Thành phần hồ sơ
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
– Bản kê khai nhân sự
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; kèm theo Bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý:
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
3.2. Nơi nộp hồ sơ
Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.
Khi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, doanh nghiệp được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
