Thành lập công ty dược phẩm: Điều kiện, hồ sơ và thủ tục

Thành lập công ty dược phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì? Bài viết từ VN Law Firm sẽ hướng dẫn đầy đủ thủ tục, hồ sơ cần chuẩn bị và quy trình đăng ký kinh doanh ngành dược một cách đơn giản, rõ ràng nhất.

1. Công ty dược phẩm là gì?

Công ty dược phẩm là doanh nghiệp chuyên về nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh các sản phẩm dược phẩm, bao gồm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế và thực phẩm chức năng. Mục tiêu chính của họ là cung cấp các giải pháp chăm sóc sức khỏe an toàn và hiệu quả cho người dân.

Phạm vi hoạt động của công ty dược phẩm được quy định chặt chẽ bởi pháp luật để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Dưới đây là các lĩnh vực hoạt động chính:

• Nghiên cứu và Phát triển (R&D): Nghiên cứu các hợp chất mới, thử nghiệm lâm sàng để tạo ra các loại thuốc và phương pháp điều trị mới.
• Sản xuất: Sản xuất các loại thuốc đã được cấp phép, tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngộ như Thực hành sản xuất tốt (GMP).
• Kinh doanh và Phân phối: Bán buôn, bán lẻ và phân phối các sản phẩm dược phẩm đến các bệnh viện, nhà thuốc và cơ sở y tế.
• Xuất khẩu, Nhập khẩu: Đưa thuốc sản xuất trong nước ra thị trường quốc tế hoặc nhập khẩu thuốc từ các công ty nước ngoài.
• Thông tin thuốc và Dược lâm sàng: Cung cấp thông tin về thuốc, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý và giám sát phản ứng có hại của thuốc.

2. Trình tự, thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Trình tự, thủ tục đăng ký thành lập công ty dược phẩm cơ bản gồm 03 bước sau: (i) Kiểm tra điều kiện đăng ký kinh doanh; (ii) Nộp hồ sơ, nhận kết quả đăng ký thành lập công ty và (iii) Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp.

2.1. Kiểm tra các điều kiện đăng ký kinh doanh

Trước khi đăng ký thành lập công ty dược phẩm, (những) người sáng lập cần kiểm tra các điều kiện tiên quyết trước khi nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh như:

– Chủ thể thành lập và quản lý công ty: Theo Luật Doanh nghiệp 2020 (sửa đổi, bổ sung năm 2025), tổ chức, cá nhân có quyền thành lập và quản lý công ty dược phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, pháp luật cũng liệt kê những trường hợp không được thành lập và quản lý công ty tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều 17 của Luật này như: người chưa thành niên (chưa đủ 18 tuổi); người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; tổ chức là pháp nhân thương mại bị cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định; cán bộ, công chức, viên chức theo quy định…

Nhân sự làm việc trong cơ sở kinh doanh dược phải có trình độ chuyên môn phù hợp, đáp ứng các yêu cầu về bằng cấp, chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật. Cụ thể:

• Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:
  • Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;
  • Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.
• Nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc. Ví dụ, với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…

Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp hoặc cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự. Nếu nhân sự không đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể bị đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh dược.

– Loại hình đăng ký kinh doanh: Theo quy định của pháp luật Việt Nam, hiện nay có 05 loại hình doanh nghiệp, bao gồm: Doanh nghiệp tư nhân; Công ty hợp danh; Công ty TNHH một thành viên; Công ty TNHH hai thành viên trở lên và Công ty cổ phần.

– Tên công ty: Khi đặt tên công ty cần tuân thủ quy định đặt tên tại Luật Doanh nghiệp 2020, không đặt tên trùng hoặc gây nhầm lẫn với công ty, doanh nghiệp khác.

– Địa chủ trụ sở chính: Trụ sở chính của công ty dược phẩm phải đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của công ty và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính.

Cơ sở kinh doanh dược phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị phù hợp với từng loại hình kinh doanh. Cụ thể:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc.
• Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: Yêu cầu địa điểm, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cần địa điểm, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt phân phối thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc: Đòi hỏi địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học/vi sinh, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Cần địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Yêu cầu địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú người tham gia, trang thiết bị thí nghiệm và nhân sự đạt Thực hành tốt ở cả phân tích dịch sinh học và thử thuốc trên lâm sàng.

– Vốn điều lệ: là tổng giá trị tài sản do các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc được đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần.

– Ngành nghề kinh doanh: Công ty, doanh nghiệp dự kiến thành lập phải đăng ký mã ngành, nghề kinh doanh theo quy định tại Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.

Khi đăng ký ngành nghề kinh doanh, doanh nghiệp cần xem xét và lựa chọn ngành hoặc nghề phù hợp nhất để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra một cách hiệu quả.

Dưới đây là một số mã ngành, nghề mà công ty nên xem xét, tham khảo khi thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty dược phẩm:

2.2. Nộp hồ sơ và nhận kết quả đăng ký thành lập công ty dược phẩm

2.2.1. Thành phần hồ sơ

Theo quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020 (sửa đổi, bổ sung năm 2025), Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp, tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp mà hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm bao gồm một trong các tài liệu sau:

– Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp;

– Điều lệ công ty dược phẩm;

– Danh sách chủ sở hữu hưởng lợi của doanh nghiệp;

– Danh sách thành viên/cổ đông;

– Giấy tờ pháp lý cá nhân;

– Văn bản ủy quyền thực hiện thủ tục.

2.2.2. Nơi nộp hồ sơ

Người thành lập công ty, doanh nghiệp hoặc công ty, doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp theo phương thức sau đây:

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh;

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp qua dịch vụ bưu chính;

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

2.2.3. Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết hồ sơ đăng ký công ty, doanh nghiệp là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

2.2.4. Nhận kết quả

Sau khi hồ sơ đăng ký được chấp thuận bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, công ty, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

2.3. Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp

Công ty, doanh nghiệp sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và phải nộp phí theo quy định của pháp luật. Nội dung công bố bao gồm các nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các thông tin sau đây:

– Ngành, nghề kinh doanh;

– Danh sách cổ đông sáng lập; danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần (nếu có).

Lưu ý: Công ty cần phải thực hiện thêm các thủ tục cần thiết khác sau khi thành lập công ty, doanh nghiệp.

3. Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại VN Law Firm

Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại VN Law Firm giúp quý khách hàng giảm khá nhiều thời gian và công sức. Đến với VN Law Firm bạn sẽ được cung cấp dịch vụ thành lập công ty dược phẩm bao gồm:

• Tư vấn quy trình, thủ tục thành lập công ty dược phẩm;
• Tư vấn khách hàng chuẩn bị tài liệu cần thiết;
• Soạn thảo và thay mặt khách hàng nộp hồ sơ thành lập công ty, doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh;
• Theo dõi hồ sơ, bổ sung hoặc sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên;
• Thực hiện thủ tục công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp lên Cổng thông tin;
• Bàn giao giấy phép kinh doanh;
• Hướng dẫn các thủ tục cần lưu ý sau thành lập công ty, doanh nghiệp cho khách hàng…

4. Một số câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm