Doanh nghiệp được phép mở phòng khám đa khoa để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả phòng khám giám định y khoa, phòng khám giám định pháp y, phòng khám pháp y tâm thần, phòng khám giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh).
Trước khi đi vào hoạt động, phòng khám phải được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa.
1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
1.1. Quy chuẩn
Đáp ứng đủ các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
1.2. Quy mô
– Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
– Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
1.3. Cơ sở vật chất
– Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
– Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT;
– Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy, chữa cháy như sau:
+ Có quy định, nội quy, biển cấm, biển báo, sơ đồ hoặc biển chỉ dẫn về phòng cháy và chữa cháy, thoát nạn phù hợp với đặc điểm và tính chất hoạt động của cơ sở theo Điều 5 Thông tư 149/2020/NĐ-CP.
+ Có lực lượng phòng cháy và chữa cháy cơ sở, chuyên ngành tương ứng với loại hình cơ sở, được huấn luyện nghiệp vụ phòng cháy và chữa cháy và tổ chức sẵn sàng chữa cháy đáp ứng yêu cầu chữa cháy tại chỗ theo quy định.
+Có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt (mẫu PC17 ban hành kèm Nghị định 136/2020/NĐ-CP).
+ Hệ thống điện, chống sét, chống tĩnh điện, thiết bị sử dụng điện, sinh lửa, sinh nhiệt, việc sử dụng nguồn lửa, nguồn nhiệt phải bảo đảm an toàn về phòng cháy và chữa cháy phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an;
+ Có hệ thống giao thông, cấp nước, thông tin liên lạc phục vụ chữa cháy, hệ thống quản lý cơ sở dữ liệu về phòng cháy, chữa cháy và truyền tin báo sự cố, hệ thống báo cháy, chữa cháy, ngăn cháy, ngăn khói, thoát nạn, phương tiện phòng cháy và chữa cháy khác, phương tiện cứu người bảo đảm về số lượng, chất lượng phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an;
– Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
– Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
1.4. Thiết bị y tế
– Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở; riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
– Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
1.5. Nhân sự
– Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa.
Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.
– Mỗi phòng khám phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
+ Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
+ Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
– Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công.
Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
– Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm.
Trường hợp phòng khám không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
– Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán.
Trường hợp phòng khám không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
– Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác; trừ bác sĩ, y sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên, lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền) thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám.
1.6. Khám sức khỏe
Nếu phòng khám đa khoa thực hiện khám sức khỏe và cấp Giấy chứng nhận sức khỏe thì phải đáp ứng thêm các điều kiện tương ứng và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe.
2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
2.1. Thành phần hồ sơ
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư (đối với phòng khám đa khoa có vốn đầu tư nước ngoài);
– Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn;
– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh(theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
-Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự (theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
– Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;
– Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở Danh mục chuyên môn kỹ thuật ban hành kèm Thông tư 43/2013/TT-BYT (được bổ sung bởi Thông tư 21/2017/TT-BYT).
2.2. Phương thức nộp hồ sơ
– Nộp hồ sơ trực tiếp và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
– Gửi hồ sơ qua đường bưu điện và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ trong thời hạn 03 ngày, kể từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến);
– Kê khai thông tin, tải văn bản điện tử đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy, xác nhận nộp hồ sơ đăng ký trực tuyến bằng chữ ký số và thanh toán lệ phí theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp không sử dụng chữ ký số để xác nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân đăng ký trực tuyến phải scan hồ sơ bản giấy gửi kèm lên hệ thống đăng ký về cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét, đối chiếu.
2.3. Nơi nộp hồ sơ
Sở Y tế.
2.4. Thời hạn giải quyết
45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ hợp lệ.
Trong thời gian này, Giám đốc Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để thẩm định cấp Giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa cho doanh nghiệp. Sau khi hoàn tất thẩm định, đoàn thẩm định sẽ lập Biên bản thẩm định thành 03 bản, trong đó có 01 bản lưu tại doanh nghiệp.
