Điều kiện, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Bạn muốn thành lập công ty thiết bị y tế nhưng chưa nắm rõ điều kiện pháp lý và thủ tục đăng ký? Bài viết từ LawFirm.Vn sẽ giải đáp chi tiết về ngành nghề kinh doanh, giấy phép cần thiết và quy trình thành lập doanh nghiệp theo đúng quy định hiện hành.

1. Công ty thiết bị y tế là gì?

Công ty thiết bị y tế là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối hoặc nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế. Các loại trang thiết bị y tế này bao gồm các thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật.

Các công ty này phải đảm bảo đáp ứng các điều kiện pháp lý để được phép hoạt động, như có ít nhất một người có chứng chỉ hành nghề phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế. Các công ty thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các thiết bị phục vụ cho chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, đào tạo và các mục đích y tế khác.

2. Trình tự, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Trình tự, thủ tục đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế cơ bản gồm 03 bước sau: (i) Kiểm tra điều kiện đăng ký kinh doanh; (ii) Nộp hồ sơ, nhận kết quả đăng ký thành lập công ty, doanh nghiệp và (iii) Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp.

2.1. Kiểm tra các điều kiện đăng ký kinh doanh

Trước khi đăng ký thành lập công ty, doanh nghiệp về lĩnh vực thiết bị y tế, (những) người sáng lập cần kiểm tra các điều kiện tiên quyết trước khi nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh như:

– Chủ thể thành lập và quản lý công ty, doanh nghiệp: Theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020, mọi tổ chức, cá nhân đều có quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp tại Việt Nam theo quy định, trừ trường hợp theo quy định pháp luật.

– Loại hình đăng ký kinh doanh: Theo quy định của pháp luật Việt Nam, hiện nay có 05 loại hình doanh nghiệp, bao gồm: Doanh nghiệp tư nhân; Công ty hợp danh; Công ty TNHH một thành viên; Công ty TNHH hai thành viên trở lên và Công ty cổ phần.

– Tên công ty/doanh nghiệp: Khi đặt tên công ty, doanh nghiệp cần tuân thủ quy định đặt tên tại Luật Doanh nghiệp 2020, không đặt tên trùng hoặc gây nhầm lẫn với công ty, doanh nghiệp khác.

– Địa chủ trụ sở chính: Trụ sở chính của công ty, doanh nghiệp phải đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính.

– Vốn điều lệ: là tổng giá trị tài sản do các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc được đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần.

– Ngành nghề kinh doanh: Công ty, doanh nghiệp dự kiến thành lập phải đăng ký mã ngành, nghề kinh doanh theo quy định tại Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, có một số ngành, nghề kinh doanh được quy định là có điều kiện, nghĩa là doanh nghiệp muốn tham gia hoạt động trong các lĩnh vực này phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện pháp lý cụ thể do nhà nước quy định. Các ngành, nghề này bao gồm nhưng không giới hạn:

• Sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện để sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế, đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
• Kinh doanh dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: Các cơ sở y tế cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị y tế phù hợp.
• Kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong y tế: Các loại hóa chất này phải được kiểm định và cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Kinh doanh dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần có chứng chỉ hành nghề và cơ sở vật chất phù hợp để thực hiện các hoạt động này.
• Kinh doanh các loại thiết bị y tế loại A, B, C, D: Tùy theo loại thiết bị, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, hồ sơ pháp lý để được phép lưu hành, mua bán hoặc phân phối.
• …

Các điều kiện này nhằm đảm bảo rằng các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế được thực hiện đúng quy định, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và chất lượng dịch vụ.

Khi đăng ký ngành nghề kinh doanh, doanh nghiệp cần xem xét và lựa chọn ngành hoặc nghề phù hợp nhất để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra một cách hiệu quả.

Dưới đây là một số mã ngành, nghề mà công ty nên xem xét, tham khảo khi thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế:

2.2. Nộp hồ sơ và nhận kết quả đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế

2.2.1. Thành phần hồ sơ

Theo quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020, Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp, tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp mà hồ sơ đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế bao gồm một trong các tài liệu sau:

– Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp;

– Điều lệ công ty thiết bị y tế;

– Danh sách thành viên/cổ đông;

– Giấy tờ pháp lý cá nhân;

– Văn bản ủy quyền thực hiện thủ tục.

2.2.2. Nơi nộp hồ sơ

Người thành lập công ty, doanh nghiệp hoặc công ty, doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp theo phương thức sau đây:

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh;

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp qua dịch vụ bưu chính;

– Đăng ký công ty, doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

2.2.3. Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết hồ sơ đăng ký công ty, doanh nghiệp là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

2.2.4. Nhận kết quả

Sau khi hồ sơ đăng ký được chấp thuận bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, công ty, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

2.3. Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp

Công ty, doanh nghiệp sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và phải nộp phí theo quy định của pháp luật. Nội dung công bố bao gồm các nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các thông tin sau đây:

– Ngành, nghề kinh doanh;

– Danh sách cổ đông sáng lập; danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần (nếu có).

Lưu ý: Công ty cần phải thực hiện thêm các thủ tục cần thiết khác sau khi thành lập công ty, doanh nghiệp.

3. Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế tại LawFirm.Vn

Dịch vụ thành lập công ty, doanh nghiệp về lĩnh vực thiết bị y tế tại LawFirm.Vn giúp quý khách hàng giảm khá nhiều thời gian và công sức. Đến với LawFirm.Vn bạn sẽ được cung cấp dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế bao gồm:

• Tư vấn quy trình, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế;
• Tư vấn khách hàng chuẩn bị tài liệu cần thiết;
• Soạn thảo và thay mặt khách hàng nộp hồ sơ thành lập công ty, doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh;
• Theo dõi hồ sơ, bổ sung hoặc sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên;
• Thực hiện thủ tục công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp lên Cổng thông tin;
• Bàn giao giấy phép kinh doanh;
• Hướng dẫn các thủ tục cần lưu ý sau thành lập công ty, doanh nghiệp cho khách hàng…

4. Một số câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty thiết bị y tế