Mẫu Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm (Phụ lục I – Mẫu số 02) ban hành kèm theo Nghị định 65/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý Nhà nước về sở hữu trí tuệ.
1. Quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm
Theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP, trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ, sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 02 tháng kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản (Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm), cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.
2. Mẫu Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm (Phụ lục I – Mẫu số 02)
Mẫu số 02
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
XÁC NHẬN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
DƯỢC PHẨM LẦN ĐẦU BỊ CHẬM
Kính gửi[1]: ……………………………………………
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất dược phẩm
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
2.3. Điện thoại:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác (nếu có):
B. Chi tiết dược phẩm
1. Tên dược phẩm:
2. Số đăng ký: Ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký:
Ngày cấp: Ngày hết hạn hiệu lực số đăng ký:
C. Khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm2:
D. Tài liệu nộp kèm theo
– Bản sao giấy phép lưu hành dược phẩm.
– Các tài liệu liên quan khác (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung nêu trong đơn đề nghị và các tài liệu cung cấp kèm theo.
| Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
[1] Tên cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm.
2 Được xác định theo khoản 2 và khoản 3 Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009, Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019 và Luật số 07/2022/QH15 ngày 16/6/2022.
3. Tải mẫu Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm (Phụ lục I – Mẫu số 02)
Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm (Mẫu số 02) (File Word):
Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm (Mẫu số 02) (File PDF):
